藥華藥Ropeg申請中國大陸ET藥證

【時報記者郭鴻慧台北報導】
藥華藥(6446)今(30)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)已向中國大陸國家藥監局(NMPA)提出用於原發性血小板過多症(ET)的上市許可證申請。

中國大陸約有近80萬名ET患者，此次送件係Ropeg在拓展新適應症上邁出的重大進展，也為藥華藥在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的全球布局再添重要戰略拼圖。

藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗的臨床數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處。

完成Ropeg中國大陸ET藥證申請送件是我們在MPN領域達成的又一項意義重大的里程碑，也是拓展新適應症全球市場的第一步，預計今年也送件申請臺灣、美國、日本等多國ET藥證，目前正積極布局行銷前準備，將成為藥華藥未來營運加速成長的第二引擎。

」Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，全球用藥人數及銷售持續穩健成長。

藥華藥今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果，本臨床試驗採用了Ropeg的高劑量方案(250mcg-350mcg-500mcg)，以更高的起始劑量施打Ropeg，並更快施打到目標劑量。

研究結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組(42.9% vs. 6.0%；p=0.0001)，達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。


來源: Yahoo