中天2項微生態產品 擬攻美國醫材市場

（中央社記者韓婷婷台北2023年8月31日電）中天生技 (4128) 今天舉行線上法人說明會，研發中心副總經理陳菀均表示，2023年度目標是推動微生態產品開發及上市，規劃有2款產品將於今年及明年送件申請美國FDA醫材上市許可。

陳菀均表示，皮膚微生態新藥AhR促進劑適應症為斑塊型乾癬與異位性皮膚炎，目前已經完成3批次GMP量產，今年上半年與美國FDA進行預審查申請與諮詢後獲得正向回覆，預計下半年送件申請FDA醫材上市許可，有望明年上半年取證，進一步進行策略性市場布局。

另一項微生態鼻噴劑，適應症為慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎，已完成可比對品評估，將於今年下半年啟動探索性臨床試驗，目標明年提出FDA申請。

至於子公司中天上海研發的泛新冠流感新藥為小核酸藥物，藥物機制為透RNA干擾（切斷病毒複製基因），目前已完成美國一期臨床試驗，二期臨床試驗於2023年6月28日取得台灣TFDA核准，並於8月2日獲得美國FDA可進行試驗回覆。

陳菀均表示，二期臨床目前規劃採多國多中心方式，在美國及台灣執行，規劃收案135位受試者，預計2024年第1季完成收案。



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