合一撤回慢性傷口醫材申請 新數據後再遞件

【時報-台北電】
合一(4743)因FDA電話會議建議，公司同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請。

合一表示，今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)慢性傷口醫材申請，以利法規單位進行最終審查。

Bonvadis為本公司開發之外用傷口醫材之一，已取得510(k)一般傷口適應症核准，將依FDA要求補充動物實驗數據後，於2024.H2提交申請，並同步進行商化安排，重新申請不致影響公司業務。

（編輯：張嘉倚）
來源: Yahoo