藥華藥新藥Ropeg獲中國藥證， 第一且唯一獲准用於PV藥物

【財訊快報／記者何美如報導】
藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。

藥華藥表示，將依規劃啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。

PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。

Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。

依據中國臨床腫瘤學會（CSCO）今年發布的PV診療指南，基於近年研究結果，推薦Ropeg為所有PV病患的首選調降血球藥物。

Ropeg為唯一在高、低風險PV均獲CSCO推薦為I級（首選）的調降血球藥物，顯見受到中國PV醫病社群高度重視。

指南敘明Ropeg劑量從250微克/次開始，第二次為350微克，第三次，即一個月即達到目標劑量500微克/次，皮下注射，每2周用藥一次。

臨床數據顯示，Ropeg的快速遞增給藥劑量方案（250-350-500微克）治療PV患者非常有效且耐受，可加速和增加患者達到完全血液學反應（CHR）的療效和分子反應，即增加改善基因突變的機率。

藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥布局中國歷經十年的耕耘，終於達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。

藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。

藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。


來源: Yahoo