瑞磁檢測方案搭配萃取儀器 向美國FDA提交申請上市許可

【時報記者郭鴻慧台北報導】
瑞磁生技ABC-KY(6598)已向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請，將MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher萃取儀器搭配，納入上市許可。

瑞磁指出，KingFisher是國際生技大廠賽默飛世爾(Thermo Fisher)的萃取儀器，自新冠疫情以來，已成為美國大型實驗室最常見的萃取儀器廠牌，有超過千家實驗室使用。

若本次上市許可案獲美國FDA核准，瑞磁將有機會拓展千家潛在客戶，進而導入其主力試劑產品如「17項腸胃道多元分子檢測套組」(GPP)、「20項呼吸道多元分子檢測套組」(RPP)。

瑞磁表示，在提交正式申請之前，已循美國FDA指示，使用MDx3000分別搭配KingFisher Flex與Apex兩款最暢銷機型進行500例以上患者檢體試驗，結果顯示其靈敏度與特異性均達到FDA核准產品上市的標準。

基於此結果，公司對在FDA規定的90個工作日內順利取得上市許可有信心。

截至2023年底，瑞磁的多元檢測產品(IVD)已成功導入了13家大型實驗室客戶。

而2024年到目前為止，瑞磁又新增了10家客戶並完成安裝MDx3000檢測系統，隨著客戶陸續完成驗證後將開始貢獻試劑銷售收入。

瑞磁進一步指出，IVD新客戶的營收貢獻預計將從今年第四季開始，並依據客戶指示進行出貨。

而此次向美國FDA申請MDx3000與KingFisher萃取儀器搭配的上市許可，將有助於延續公司至2025年的成長動能，因此瑞磁樂觀看待多元檢測IVD業務的持續增長。


來源: Yahoo