逸達子公司新藥 獲食藥署核准執行治療肺高壓二期臨床試驗

【時報-台北電】
逸達(6576)公告全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗。

新藥醛去氫(酉每)活化劑 mirivadelgat（FP-045），用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起之肺高壓。

逸達美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.（Foresee USA）於2024年10月4日完成向台灣衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan FDA）提出ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）執行間質性肺病引起之肺高壓（Pulmonary Hypertension associated Interstitial Lung Disease, PH-ILD）二期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）；已於10月24日收到Taiwan FDA之核准函，同意得進行此二期臨床試驗。

此二期臨床試驗（又稱WINDWARD試驗）為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗，用以評估mirivadelgat（FP-045）在間質性肺病引起之肺高壓病患中的安全性及療效，預計將招募約126位受試者；此二期臨床試驗分為兩階段，第一階段預計先於台灣招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interim analysis），評估療效及安全性後，第二階段再納入美國等其他國家進行延展試驗。

Foresee USA已於美國時間2024年7月26日收到美國FDA通知得進行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試驗。

預計於2026年上半年於台灣完成第一階段之臨床試驗並執行期中分析，實際執行時間依據收案狀況而定。

（編輯：沈培華）
來源: Yahoo