生華科Pidnarulex 獲FDA核准臨床試驗

【時報記者王逸芯台北報導】
生華科（6492）開發中的新藥Pidnarulex（CX-5461）獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所（NCI）支持的五年期NExT抗癌計畫的實驗用藥。

該計畫中的首個Pidnarulex（CX-5461）相關臨床試驗已獲美國FDA核准執行，該藥將用於針對晚期實體腫瘤患者的藥效動力學（PD）試驗。

本研究將評估Pidnarulex（CX-5461）是否能在具有或不具有同源重組修復缺失（HRD）基因突變的患者中誘發Rad51反應，並探討除了BRCA1/2和PALB2之外，是否還有其他生物標記能與CX-5461一同達成合成致死。

本試驗結果不僅有望找出對Pidnarulex（CX-5461）反應更佳的患者，還有機會拓展適應症，進而加速上市時程，造福更多患者。

除了CX-5461單獨用藥的試驗外，未來美國NCI也可能規劃Pidnarulex（CX-5461）合併用藥的人體試驗，包括合併免疫療法、抗體藥物複合物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）等選項。

這些試驗若能落實，將由美國NCI主導，其醫療團隊、科學網絡和FDA法規資源等優勢，是一般生技公司自費無法達成的。

期望在美國NCI的支持下，大幅推進Pidnarulex（CX-5461）的開發進程。

生華科的Pidnarulex（CX-5461）是一種首創的小分子新藥，具有選擇性結合和穩定G4結構的特性，能阻止G4解析並誘導依賴複製的DNA損傷，最終導致癌細胞死亡。

G4結構在腫瘤組織中愈加普遍，特別是在轉錄活躍的基因中，在癌症發展中發揮功能性角色。

Pidnarulex能夠靶向這些結構，使其成為多種癌症的潛在治療藥物。

近年來，免疫療法成為癌症藥物市場成長最快的領域之一。

根據2023年全球暢銷藥物市場分析，由默克開發的免疫抑制劑Keytruda以250.11億美元的銷售額位居榜首，而免疫及癌症治療藥物占據了近半市場銷量。

國際臨床研究也顯示，免疫合併療法具有提升腫瘤反應率、減少死亡率及延長病人存活期等顯著優勢。


來源: Yahoo