逸達新藥 拚8月取美國藥證

【時報-台北電】
逸達（6576）14日宣布，獲美國FDA回函，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型藥證申請，審查完成目標日（PDUFA Goal Date）為8月29日。

今年第一季也將向EMA（歐洲藥品管理局）提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，若美國順利取證，會啟動產品上市銷售，併同目前已在市場上的六個月劑型，以擴大市占率。

逸達2024年12月合併營收1,509萬元、月增56％，全年合併營收衝破4億元創新高，年增115％。

逸達表示，CAMCEVI六個月劑型2024年12月美國終端市場銷售量1,990支，月減8％，主要是受年末耶誕長假影響，終端醫療院所進貨減少所致，惟仍年增54％；2024年第四季終端銷售量6,269支，續創單季新高。

授權夥伴Accord Healthcare今年將陸續在德國、加拿大銷售CAMCEVI六個月劑型；長春金賽藥業將依pre-NDA會議結論，向大陸NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請。

簡銘達表示，美國三個月劑型的市場規模是六個月劑型的2倍以上；隨審查完成目標日的確立，期待與美國FDA密切合作，於2025年8月順利取得CAMCEVI三個月劑型藥證，隨後在美國市場上市銷售，屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可進一步帶動既有六個月劑型銷量與市占率。

(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)
來源: Yahoo