逸達前列腺癌新藥CAMCEVI三個月劑型，美國藥證拚8月底過關

【財訊快報／記者何美如報導】
逸達生技(6576)13日公告，已收到美國食品藥物管理局（FDA）發送之第74天函（Day 74 letter）。

依美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），函文中刊載前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請之審查完成目標日（PDUFA Goal Date）為2025年8月29日。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，以數量來看，美國三個月劑型的市場規模是六個月劑型的兩倍以上；隨著審查完成目標日的確立，我們期待與美國FDA密切合作，於今年8月順利取得CAMCEVI三個月劑型藥證，隨後在美國市場上市銷售，併同目前已在市場上銷售的六個月劑型，將為晚期前列腺癌患者及醫藥界提供更完整並具差異化的預充填式針劑產品系列。

屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。

此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。

試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效、良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。


來源: Yahoo