美時：FDA接受Voclosporin潛在首家學名藥證申請

【時報記者郭鴻慧台北報導】
美時(1795)今(20)日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受Voclosporin軟膠囊的潛在首家簡化新藥申請(ANDA)，原廠藥物為Aurinia Pharmaceuticals Inc.的Lupkynis。

Lupkynis是第一個也是唯一一個獲FDA批准用於治療狼瘡腎炎(lupus nephritis, LN)成年患者的口服藥物，與免疫抑制療法聯合使用。

根據Aurinia Pharmaceuticals Inc.在2024年11月的公告，Lupkynis在過去九個月內在美國的銷售額約為1.59億美元，這突顯了LN患者對該治療的巨大需求。

此外，根據GlobalData的預估，2030年Lupkynis在美國的銷售峰值到將達到約4.2億美元。

美時製藥執行長Petar Vazharov表示，我們在軟膠囊等獨特劑型的製造能力上進行了投資，這使我們在市場上擁有顯著的競爭優勢。

這次申請被FDA接受，顯示了公司能持續成功開發獨特且複雜產品的能力。

我們的大部分研發管線都集中在複雜劑型的產品上，這一可持續的長期增長能近一步支持多樣化我們的產品組合。


來源: Yahoo