逸達向美FDA遞交前列腺癌新劑型藥證申請

【時報記者郭鴻慧台北報導】
逸達(6576)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)。

逸達希望能在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。

預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型銷售量與市占率。

此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。

試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。

據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查時間合理推估約一年。

核准時間及准駁與否取決於FDA。


來源: Yahoo